martes, 23 de octubre de 2012

existen diferentes modelos de de relación medico-paciente y estos pueden ser:

modelo de actividad-pasividad: modelo en que el medico toma las decisiones. esta situación es la que acontece cuando el paciente esta anestesiado o inconsciente.
modelo deliberativo: el medico ayuda al paciente a determinar y elegir sus propios prioridades y valores.

modelo de guía cooperación: el medico da unas instrucciones y el paciente las cumple ( es decir el paciente coopera con el medico)
modelo informativo: el medico informa al paciente sobre las diversas alternativas para que este escoja entre ellas.
modelo interpretativo: el medico aclara y ordena las prioridades y valores del paciente y le ayuda a seleccionar una intervención.
modelo de participación mutua: el medico ayuda a sus accidentes a que sean ellos los que se ayuden a si mismos; es decir, los pacientes participan en el proceso de la toma de decisiones.
modelo paterna-lista: es el medico quien habla del problema y del tratamiento.

referencia:  libro de la salud del hospital clinic de Barcelona y la fundacion BBVA; Editado por J.Rodés consultado el 22 de octubre de 2012 en http://books.google.com.mx/books?id=SsMyI7M0nZYC&pg=PA702&lpg=PA702&dq=Modelo+de+relaci%C3%B3n+cl%C3%ADnica+y+participaci%C3%B3n+del+paciente+en+la+toma+de+decisiones&source=bl&ots=RmLRogFvH9&sig=0sx2hSQ5vz13kNS5MDmwBUjvTAE&hl=es&sa=X&ei=cm2HUPCeH5Sy8AT6sICgDQ&ved=0CDgQ6AEwAg#v=onepage&q=Modelo%20de%20relaci%C3%B3n%20cl%C3%ADnica%20y%20participaci%C3%B3n%20del%20paciente%20en%20la%20toma%20de%20decisiones&f=false

Las alternativas sin lesionar la voluntariedad



En este aspecto, nos referiremos específicamente y como ejemplo paradigmático a las transfusiones de sangre, consideradas como tratamiento seguro durante mucho tiempo, e inclusive en la actualidad. Es sabido que los Testigos de Jehová, se abstienen de las transfusiones de sangre en base a textos bíblicos tales como Génesis 9: 4, 5; Levítico 3: 17; 17: 10, 11; Deuteronomio 12: 16 y Hechos de los Apóstoles 15: 20, 29, entre otros. Este último texto prescribe a los cristianos: “abstenerse de carne sacrificada a los ídolos, de sangre de animales estrangulados y de uniones ilegales…” (21). Los Testigos de Jehová interpretan que las Escrituras prohíben sin excepción no sólo la sangre, sino también la idolatría y la fornicación.
La situación conflictiva se presenta cuando está en peligro, real o aparente, la vida de las personas. En tal sentido, se ha podido determinar que el dar transfusión de sangre no equivale necesariamente a dar vida y que no recibirla implica, indefectiblemente, morir. Científicamente se ha establecido que los riesgos de las transfusiones de sangre son numerosos. Cifuentes cita de Antequera Parilli los siguientes: “a) transmisión de infección, especialmente, hepatitis; b) reacciones hemolíticas, por incompatibilidad del grupo sanguíneo; c) endotoxemia por transfusión de sangre contaminada con bacterias gramnegativas; d) reacciones anafilactoides por anticuerpos para la IgA; e) reacciones febriles por aglutininas leucocitarias o plaquetarias, etc. Ahora, se ha descubierto la transmisión del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)” (22). Estos riesgos no son los únicos que se derivan de las transfusiones sanguíneas. Entre otros, y dentro de lo más conocido estaría el mal de Chagas, la sífilis, infecciones por citomegalovirus, etc.
Los Testigos de Jehová no buscan su muerte ni la de sus hijos. Existen numerosos tratamientos médicos de alternativa mencionados en las obras jurídicas comunes como la del Dr. Rabinovich-Berkman, la de Cifuentes y la de Ghersi, ya citadas en el artículo escrito por el Dr. Gerardo Judkovsky. Este autor habla de la posición científica de los Testigos de Jehová. Para no mencionar sólo obras jurídicas, tomemos como ejemplo el artículo intitulado Estrategias para prevenir y controlar hemorragias y anemia sin transfusiones de sangre, basado en referencias tomadas de artículos médicos, que está subdividido en siete subtemas: 1) Instrumentos quirúrgicos y técnicas para localizar y detener hemorragias internas; 2) Técnicas y recursos para el control de la hemorragia y shock; 3) Técnicas operatorias y anestésicas para limitar la pérdida de sangre durante la cirugía; 4) Dispositivos para monitorear el oxígeno sanguíneo y técnicas que limitan la toma de muestras de sangre; 5) Expansores de volumen; 6) Agentes hemostáticos para problemas de hemorragia/coagulación; 7) Agentes terapéuticos y técnicas para manejar la anemia.
A todo ello, ha de agregarse que los Testigos de Jehová cuentan con un servicio de Información Hospitalaria, con antecedentes y artículos de todo el mundo disponibles para los médicos de todas las instituciones hospitalarias que acepten recibirlos y son muchos los que lo hacen en la República Argentina. Sea por este medio o por otros, a simple título de ejemplo, mencionamos tres intervenciones quirúrgicas llevadas a cabo en nuestro país sin el uso de sangre.
Por supuesto, no son las únicas, pero se destacan por el alto grado de complejidad de las mismas. El diarios La Mañana de Córdoba, del 30 de septiembre de 1997, relata el primer trasplante de corazón en la provincia a un Testigo de Jehová, realizado en el Hospital Italiano de la capital cordobesa. El diario La Reforma de General Pico, La Pampa, del 9 julio de 1998, da cuenta de la realización de cirugía cardiovascular a una paciente de igual creencia. La Nación del jueves 1° de marzo del 2001, refiere el primer trasplante hepático local  sin sangre a un Testigo de Jehová, llevado a cabo en el Hospital Italiano de la Ciudad de Buenos Aires.
Aunque sólo sea de paso, insertamos una breve reflexión acerca de los menores o incapaces. Éstos  son también seres humanos y pueden sufrir perjuicios derivados de las transfusiones sanguíneas y para ellos también están disponibles las alternativas referidas. Esto se pasa muchas veces por alto en los fallos judiciales acerca de los menores envueltos en los mismos y no se debe hacer. No se trata sólo de la objeción de conciencia de los padres sino también de la salud de aquellos.
Con lo expuesto, se ha hecho una muy breve síntesis de los riesgos que involucran las transfusiones de sangre y de las alternativas existentes para dicho tratamiento. En el caso“Vázquez Ferrá, Evelin Karina s/ incidente de apelación”, fallado con fecha 30 de septiembre de 2003, la Corte Suprema de Justicia de la Nación en parte dijo: “Forzarla a admitir el examen de sangre resultaría, pues, violatorio de respetables sentimientos y, consecuentemente, del derecho a la intimidad asegurado por el art. 19 de la Constitución, a más de constituir una verdadera aberración la realización por medio de la fuerza de la extracción a la cual se niega”.
Entendemos que este principio una vez más ratificado por Nuestro Máximo Tribunal añade peso a la posición sostenida por los Testigos de Jehová y todos los objetantes de conciencia. Invadir el cuerpo de la persona  es ilícito no sólo cuando se trata de extraerle sangre sino también cuando se la introduce contra su voluntad.
 

Modelo de la relación clínica y participación en la toma de decisiones.


Cuando un paciente consulta por un problema de salud, dos de las responsabilidades básicas
del médico son: efectuar un diagnóstico clínico utilizando los métodos más apropiados y
proponer una acción terapéutica acorde con el  diagnóstico realizado. La participación del paciente es de gran ayuda para el complemento y mejora de estas decisiones, con la finalidad de producir efectos positivos en su salud..

la participación del paciente debe ser fundamental en la toma de decisiones de la practica clínica  haciendo referencia e ideologías al personal de salud, en la actualidad se están produciendo cambios de manera re saltable ante esta problemática  ya que los pacientes tienen derecho a tomar sus propias decisiones. 
 Por otra parte los servicios de salud están produciendo una mayor capacitación  a los pacientes para así tener mayor información referente  a su salud.

Sin embargo resalta la polémica ya que no existe la  definición concreta y clara de lo que se entiende por la implicación a los pacientes en toma de decisiones así como no se has desarrollado herramientas adecuadas para conservar el fenómeno.

particularmente en nuestro País existen muy pocos estudios referente a su eficacia, así como las opiniones de los pacientes y sus deseos de participación, Para comprender este tipo de relación médico-paciente consideramos esencial el   conocimiento y la valoración de las bases en las  que se fundamenta y que son las en las que se centra este modelo. 


Bibliografia. 



Evaluar información que tiene el paciente, voluntariedad, capacidad y autenticidad de la decisión.


“El gusto de la verdad a toda costa es una pasión que no
respeta nada y a la que nada puede resistir. Es un vicio, a
veces una comodidad, o bien una manifestación de egoísmo”

Desde una perspectiva ética o jurídica no puede negarse el derecho de los pacientes a ser informados sobre su enfermedad y poder elegir entre las diferentes opciones de tratamiento (si hubiese), o participar en las decisiones que se tomen al respecto (si lo desean) . Humanizar la asistencia exige en tener en cuenta las expectativas y experiencias previas del paciente (contando con su familia), manejar conocimientos científicos actualizados, abordar conjuntamente de forma clara y serena el margen de incertidumbre inherente a cada procedimiento, elaborar propuestas de intervención teniendo en cuenta sus preferencias, y ratificar la opción elegida.
Implicar a los pacientes en la toma de decisiones podría resultar una buena estrategia para mejorar la adherencia a los tratamientos. El paciente activo, interesado por conocer lo que a su salud concierne y motivado a participar en las decisiones que se tomen al respecto, es un modelo emergente en las sociedades desarrolladas. Factores determinantes de esta tendencia son el mayor nivel educativo de los ciudadanos, la percepción de la salud como un bien de consumo, los diferentes tipos de familia con la consiguiente movilidad del rol de cuidador (tradicionalmente asignado a la mujer) y las expectativas respecto al poder de la ciencia y la tecnología sanitaria. Este tipo de paciente juega un importante papel modulador de la calidad asistencial, ya que induce al médico a confirmar que las decisiones se ajustan a los últimos conocimientos científicos,tanto desde la perspectiva ética como desde la gestión de recursos, resulta  imprescindible desarrollar un modelo de atención centrada en el que consulta (paciente, cliente)
las pruebas científicas demuestran que los pacientes que se implican más consiguen mejores resultados. “Un paciente más formado en salud puede suponer una menor inversión de tiempo en tratar y aconsejar, una mayor adherencia al régimen de tratamiento, una mayor responsabilidad en el cuidado de su salud y, mediante la participación activa en su propio tratamiento, una mejora más rápida de su condición de salud, o en el caso de enfermedades crónicas, llevar una vida más satisfactoria y duradera".
Los pacientes necesitan, además de recibir una atención de calidad, sentirse tratados como personas. Para ello, es imprescindible respetar su intimidad, atender a sus emociones, y tener en cuenta sus valores, invitándoles a participar en las decisiones si lo desean. La participación mejora los resultados de la atención clínica.

BIBLIOGRAFIA:


HECHO POR ALIX JANELLE CHOC CORNEJO 10-12041

viernes, 19 de octubre de 2012

RECHAZO AL TRATAMIENTO


La relación asistencial descansa sobre los pilares clásicos de autonomía, beneficio para el paciente, justicia y no maleficencia (no hacer daño). Las normas deontológicas son los principios que deben guiar la conducta profesional, no tienen fuerza jurídica, pero están autoimpuestas por el grupo y obligan a todos los profesionales. La justificación ética del permitir rechazar un tratamiento a un paciente, a cualquier paciente, radica en la diversidad moral de las personas. 
Existe la llamada ética de mínimos que es la impuesta a cada individuo por el conjunto de la sociedad y que es universal. Las normas legales, obligatorias y coercitivas, se basan en esto y es la expresión de los principios de No maleficencia (no hacer daño) y de Justicia (tratar a todos por igual). Pagar impuestos sería un perfecto ejemplo de este nivel ético. Pero hay otro nivel moral superior, ética de máximos, que nos impone obligaciones derivadas de nuestro ideal de perfección y excelencia, y en base al cual cada uno elabora su propio proyecto de vida; este es un nivel propio y exclusivo de cada uno y nos obliga interiormente. El ideal de cada uno es único y diferente al de todos los demás y establece obligaciones tan vinculantes o más que las de la ética de mínimos, pero que solamente cada uno puede obligarse; y nadie desde afuera puede obligarnos a cumplirlo o a cambiarlo.
De no haber más que un tratamiento, el paciente ha de tener el derecho al rechazo del mismo y, en ello consistirá la libertad de elegir tratamiento médico en tal supuesto.
De dicho principio se deriva la necesidad del llamado consentimiento informado. El médico, que es el experto o especialista en los temas de su competencia, no debe ejercer su autoridad y mucho menos coacción sobre el paciente, sino que ha de informarle sobre la situación de su salud. Tal información ha de ser adecuada de modo que posibilite que el paciente  tome su propia decisión con relación a la misma. Recurriendo a la analogía, el paciente ha de actuar como un juez actúa basándose en el criterio de la sana crítica, aunque desde luego, no es un tercero. Ello es así, porque se trata de un derecho existencial sobre su cuerpo, su integridad física, psíquica o espiritual; en fin, se trata de decidir sobre su propia vida.
La conducta del sujeto involucrado es autorreferente y corresponde aplicar el principio del art. 19 C.N que expresa: “Las acciones privadas de los hombres que de ningún modo ofendan al orden y a la moral pública, ni perjudiquen a un tercero, están sólo reservadas a Dios, y exentas de la autoridad de los magistrados”. En esto, consiste, a grandes rasgos, el principio de la autonomía en el campo de la bioética que venimos desarrollando, y que traduce los principios fundamentales de la inviolabilidad de la persona humana y la dignidad de la misma.
Parte importante en el rechazo del tratamiento del paciente esta descrito en la carta de los Derechos del Paciente de Lisboa numero 6 y dice:
6. Procedimientos contra la voluntad del paciente
El diagnóstico o tratamiento se puede realizar contra la voluntad del paciente, en casos excepcionales sola y específicamente si lo autoriza la ley y conforme a los principios de ética médica.
Todo paciente, al cual se le haya adecuadamente informado acerca de su situación de salud, tiene derecho al rechazo del tratamiento  médico que se le proponga, aun cuando éste sea, en el estado actual de la ciencia, el único posible. El médico tiene el deber de curar pero su deber ha de ceder ante la negativa del paciente, único  dueño de su propio cuerpo y el único titular del derecho personalísimo a su salud. Entran en tensión o conflicto los principios de la autonomía y el de la beneficencia, que privilegia el deber de atender a la salud del enfermo.
La negativa puede obedecer a distintas razones. A título de ejemplo, hay motivos religiosos, de creencias, o simplemente motivos que denominaremos personales. Estamos refiriéndonos al paciente lúcido, es decir, mentalmente capaz.
”Esta actitud del enfermo puede afectar su propio interés y el de terceros (familiares, médicos, entidades asistenciales). No es posible, sin embargo, neutralizarse su oposición por la fuerza ni por autorización judicial. La negativa del paciente quita legitimidad al acto médico: el acto compulsivo frente a la postura negativa implica antijuridicidad”.



BIBLIOGRAFIA

Derecho del Paciente a Rechazar Tratamiento, Fundamento


El esquema de contenidos que se va a seguir es el siguiente. En un primer momento, se expondrá la regulación normativa en el  ordenamiento español de la autonomía del paciente, concretada a través de la figura del consentimiento informado. De ella se ocupa la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (BOE nº 274, de 15.11.2002) (en adelante, Ley 41/2002), de la que se han escogido aquellos aspectos que resultan más relevantes con relación al supuesto que nos ocupa. A continuación, se hace lo propio con el desarrollo autonómico al que el carácter básico de esta Ley ha dado lugar.  Tras establecer el marco teórico, se reflexionará en torno a algunas cuestiones importantes que plantea el supuesto objeto de estudio. Aquí encontraremos que el derecho a la libertad religiosa y el derecho a la integridad física y a la vida rozan sus límites cuando la preservación de la salud y la vida no resulta compatible con el seguimiento de las propias creencias.

la Ley 41/2002 es la atinente al derecho de todo usuario o paciente a negarse  al tratamiento (artículo 2.4), salvo en las excepciones determinadas por la Ley (artículo 9.3). En este caso, la negativa deberá constar
por escrito. Este aspecto estaba ya recogido en la Ley General de Sanidad. Sin embargo, allí se establecía, en primer lugar, que el derecho al consentimiento quedaba excluido en caso de urgencia con peligro de lesiones irreversibles o de fallecimiento (artículo 10, apartado 6). En segundo lugar, la negativa al tratamiento propuesto suponía la obligación de solicitar el alta voluntaria (artículo 10, apartado 9); en caso contrario, la dirección del centro podría expedir el alta forzosa siguiendo el criterio del médico encargado del proceso (artículo 11, apartado 4).

En cierto modo, estas condiciones tienen un  carácter coactivo y sancionador que la Ley 41/2002 supera. En su artículo 21, se regula el régimen de alta voluntaria de manera que el paciente estará obligado a firmarla en caso de que se niegue a recibir un tratamiento. Si el paciente se opone, “la dirección del centro, a propuesta del médico responsable, podrá disponer el alta forzosa en las condiciones reguladas por la Ley”. Sin embargo, en caso de que el centro pueda prestar tratamientos alternativos, aunque sean de carácter paliativo, aceptados por el paciente, no se producirá el alta forzosa. Asimismo, en el artículo 21.2 se


establece que si el paciente sigue sin aceptar el alta, la dirección del centro, tras comprobar el informe médico y oír las razones del paciente, pondrá la situación en conocimiento del juez, que será quien se encargue de decidir.  De  esta  manera  quedan  garantizados  los derechos del paciente y se produce un avance significativo en la consideración de su autonomía  en  la  toma  de  decisiones.  En  este  sentido,  la  obediencia  y  confianza incondicionales presentes en el modelo paternalista dan paso a la posibilidad de elegir entre varias alternativas terapéuticas e, incluso, de negarse al tratamiento, sin la necesaria amenaza del alta obligatoria en caso de desobediencia.  No obstante, conviene aclarar que la actuación médica -en lo que a la autonomía del paciente se refiere- probablemente haya sido similar antes y después de la Ley 41/2002.

Esto es, si el paciente se niega al tratamiento, en primer lugar se plantean las distintas opciones terapéuticas; en caso de que no existan, sería dado de alta, siempre y cuando no fueran necesarios cuidados paliativos. La diferencia radicaría, desde este punto de vista, en la introducción explícita de la posibilidad  de elección entre varias alternativas, como expresión de la consideración del paciente como agente en la toma de decisiones.  Así pues, los deberes morales ya contemplados en los Códigos de Ética y Deontología de las profesiones sanitarias han  pasado a ser deberes jurídicos.  Por  tanto,  lo  que  antes dependía del grado de autoexigencia profesional se ha convertido también en un requerimiento social a partir de la Ley 41/2002. Una de las causas alegadas para explicar este cambio sería el incremento en los últimos años de las demandas de responsabilidad civil contra el personal sanitario23. Ello, a su vez, acarrea el surgimiento de una medicina defensiva24 en la que la preocupación fundamental del facultativo estaría focalizada en rehuir las consecuencias jurídicas de sus intervenciones.





Aqui les dejo un muy buen documento que abarca todos los temas en conjunto..
Derechos del Paciente




domingo, 14 de octubre de 2012

síntesis de lecturas, tema: COMUNICAR MALAS NOTICIAS


La comunicación, junto con el control de los síntomas y el apoyo emocional son los Instrumentos básicos que se utilizan en el desarrollo diario de nuestra profesión. Ser poco hábiles a la hora de dar malas noticias puede generar un sufrimiento añadido innecesario en la persona que recibe la noticia y un deterioro en la relación profesional de salud-paciente.
En el sentido más amplio, la comunicación se define como “Transmisión de señales mediante un código común al emisor y al receptor”. Gracias a ella, en las relaciones humanas, somos capaces de transmitir al otro la información que queremos darle. Intervienen distintos elementos:
- Emisor: quién da la información, en este caso, el profesional de salud
- Receptor: quién recibe la información, en este caso, paciente, familiar...
- Canal: medio por el que se transmite la información (aire, papel...)
- Mensaje: la información o noticia que se va a comunicar
- Código: Lenguaje que se utiliza (verbal, no verbal).
- Ruido: Cualquier interferencia que, afectando a cualquiera de los demás elementos, produce el fracaso en el acto de comunicación.
- Contexto: Circunstancias temporales, espaciales y socioculturales que rodean el hecho o acto comunicativo y que permiten comprender el mensaje en su justa medida.


Antes de abordar el tema como tal es necesario conocer en primer lugar el término NOTICIA: Contenido de una comunicación antes desconocida.
Definir “mala noticia” es mucho más difícil ya que calificar una información de buena
o mala depende de quién reciba la información, es decir, es algo totalmente subjetivo. La mayoría de los autores aceptan la definición de mala noticia cómo una comunicación antes desconocida que altera las expectativas de futuro de las personas.

Una de los métodos más destacadas para la comunicación de las malas noticias es la metodología Spikes, que es un protocolo en seis pasos que da pautas sobre dónde dar la noticia, con quién o cuándo hacerlo. De este modo, al comunicar la noticia, se debe dar a entender que ha llegado el momento de hablar de ello, siendo claros y concisos, utilizando el vocabulario del paciente y siguiendo su ritmo de comprensión.

Pasos a seguir:

Preparación: La primera consideración debe ser encontrar un lugar tranquilo, lo ideal es una despacho, pero si no es posible se puede crear un ambiente apropiado cerrando la puerta de la habitación, echando la cortina… además es muy importante el interés, la conducta, el comportamiento y la postura física de proximidad del profesional de salud que vaya a dar la noticia. Con esto se pretende que la persona se sienta segura y evitar interrupciones por el contexto.

Percepción: Se basa en conocer qué sabe el paciente sobre su estado de salud mediante preguntas abiertas, como dice Buckman: “befote you tell, ask”, y fijarse en el lenguaje que emplea para ello. Puede pasar que la persona refiera saber menos de lo que realmente conoce, esto es debido a una reacción de negación hacia su estado de salud y lo que pretende es buscar explicación en varios profesionales para contrastar. Se debe de huir del paternalismo profesional y no dar nada por entendido.

Invitar: a qué nos pregunte qué quiere saber: Con esto se pretende que conozcamos cuál es realmente la preocupación de la persona y qué es exactamente lo que le gustaría saber . Aquí suelen aparecen discordancias entre lo que el profesional quiere comunicar y el interés del paciente, entonces se debe de acondicionar la información que se va a dar a las demandas del paciente. Puede pasar que se muestre poco receptivo a ser informado, por lo que se le debe dar tiempo a que lo piense y dar la opción de hablar más tarde.

 Conocimiento: Es el momento de hacerle entender que se le va a dar una mala noticia con frases como por ejemplo: “Lamentablemente, tengo una mala noticia que decirle…” o “Siento tener que decirle…”. Entonces se dejarán pasar unos segundos para que se acondicione psicológicamente y entonces comunicarle la información intentando utilizar el vocabulario empleado por él para explicarse anteriormente y en pequeños pedazos, de tal modo que vaya comprendiendo poco a poco y no tener que repetir la información varias veces. Recordemos que el principal objetivo es que comprenda la nueva situación.

Empatía: Una vez comprendida la información por parte del paciente, se inician una serie de respuestas conductuales en el mismo que pueden ser: ansiedad, miedo, tristeza, agresividad, negación o ambivalencia. Por lo que se debe de iniciar un proceso de escucha activa y empatía. Como dicen Ayarra y Lizarraga “Sólo si somos capaces de apoyar al paciente en sus emociones estaríamos moralmente autorizados a informarle”. Aquí lo importante es saber cómo se siente y a qué es debido, para así intentar ayudarle en la medida de lo posible.

Resumen y planes de futuro: Finalmente el paciente debe de estar en condiciones de que conozca la nueva situación para así establecer un plan terapéutico o medidas de futuro. Aquí elprofesional deberá mostrar disponibilidad hacia el paciente y para concluir hará un resumen de toda la sesión para clarificar dudas.

Existen otros métodos como el ABCDE
A. Preparación del ambiente: A parte del espacio físico también hace mención a la prepararse emocional y mentalmente de cómo dar las MN por parte del profesional.
B. Conocer cuánto sabe y qué quiere saber: Es una fusión de los pasos 2 y 3 de Buckman.
C. Comunicarse correctamente: Referente al acto de la CMN, recomienda llamar las cosas por sus nombres (ej. Cáncer o muerte) y no usar eufemismos. Al final de este paso se llega al resumen.
D. Comprender la reacción del paciente: Estar atento a las reacciones emocionales y darle apoyo emocional.
 E. Estimular y valorar las emociones: Dar esperanzas realistas y hablar de las medidas que se van a tomar conjuntamente. Explorar qué siente el paciente en ese momento y realizar una atención multidisciplinaria.

Almanza, realizó una guía basada en  CMN, dirigida hacia el colectivo médico pero abierto a otros profesionales. De tal modo que establece 10 puntos a modo de orientación:
1. Establecer una adecuada relación médico-paciente.
2. Conocer cuidadosamente la historia médica.
3. Conocer al paciente como persona.
4. Preparación del sitio de la entrevista.
5. Organización del tiempo.
6. Aspectos específicos de comunicación.
7. Atención y cuidado de la familia.
8. Detección de riesgo suicida u otras emergencias médicas.
9. Abordar la dimensión humanística del paciente.
10. Trabajar en los propios sentimientos.

Y por último cabe destacar el protocolo propuesto por Villa López, basado en el SPIKES. Al paso seis ella le llama “plan de cuidados” y es donde el profesional de enfermería actualizaría el plan de cuidados y apoyaría al paciente. Propone además una séptima etapa denominada “auto chequeo del profesional” que está enfocada a la reflexión sobre los sentimientos vividos por uno mismo a la hora de comunicar la MN para mejorar en un futuro con un espíritu de auto superación.

No hay que olvidar ponernos en el lugar del otro y tratarlo con todo el respeto y compresión que se merece, exactamente como nos gustaría que nos tratasen a nosotros, pues nunca sabemos cuando nos tocara cambiar de papel y ser el que reciba la mala noticia. 




bibliografia:


HECHO POR ALIX JANELLE CHOC CORNEJO 10-12041

información antes de decidir...


Evaluar la competencia del paciente/ derechos del paciente

Al referirnos con evaluar al paciente debemos tomar en cuenta los principios básicos de la comunicación médico-paciente, ya que a partir de ellos es como el paciente sabrá como cual decisión será correcta con respecto al cuidado de su salud; es decir  tiene que razonar sobre su situación y para eso es necesario  que en ese momento se encuentren consientes de quienes son, sus metas, sus interese familiares, sus sistema de significados, su sentido de propósito, etc. Mejor dicho no olviden todo lo que son, todo lo que los rodea de principio a fin y el médico de igual manera tiene todo los recursos para poder hacerle decidir sobre la opción correcta pero sin ejercer influencia en la decisión del paciente, con respecto a los pacientes moribundos los familiares autorizados deben tomar en cuenta la mejor decisión pero sin olvidar el sufrimiento o los cuidados paliativos que requiera el moribundo. En si la competencia del paciente se basa en que este no olvide quien es y sus anhelos para continuar con una mejor calidad de vida.
Con  esto también entran en juego los derechos de los pacientes los cuales son: 

y estos deben de ser conocidos por el paciente desde el momento de la realización de su historia clínica  para así poder saber como, cuando y su correcto actuar, pero sobre todo tomar la mejor decisión sobre su vida sin la influencia oculta del médico.
REFERENCIAS:
MANUAL DE RECURSOS DE LA OMS SOBRE SALUD MENTAL, DERECHOS HUMANOS Y LEGISLACIÓN; world health organization, 2006 (198 pág)184-187 pág, consultado el 13 de octubre de 2012 en http://books.google.com.mx/books?id=i4b3KV9FwXQC&pg=PA183&lpg=PA183&dq=derechos+del+paciente&source=bl&ots=FQ8FNnnycz&sig=vXS9jKeOUjzFjkhY3GsIu-AGi54&hl=es&sa=X&ei=2QN7ULDyFI6C8QTtgoFY&ved=0CDUQ6AEwAQ#v=onepage&q=derechos%20del%20paciente&f=false


sábado, 13 de octubre de 2012


dilema bioético

ACERCA DE LA BIOÉTICA 

Todo el mundo da por supuesto que la bioética ha de ser el instrumento con el 
que se han de frenar los excesos del hombre en relación con la investigación científica 
entre otros muchos aspectos. Se entiende la bioética como la ética de la vida, la ética 
aplicada al medio ambiente, a la medicina etc. Pero, ¿hasta dónde llega la autoridad de 
la bioética?, ¿cómo podemos estar seguros de su probidad y objetividad?, ¿es un 
instrumento útil para lograr un avance más íntegro y más recto  o es un arma de doble 
filo capaz de entorpecer las investigaciones de unos en beneficio de otros?
Hoy en día, la bioética goza de gran prestigio y autoridad y ha logrado frenar 
numerosas atrocidades llevadas a cabo en el nombre  de la ciencia. Pero debemos 
plantearnos también hasta qué punto es imparcial la bioética y hasta qué punto es 
“correcto”  su criterio. Para ello voy a presentar  un par de casos en los que debería 
intervenir el aparentemente infalible juicio de la bioética. 
Empezaré con un ejemplo bastante claro del campo de actuación de la bioética: 6
Nos situamos hace unas tres décadas en el pequeño pueblo de Tuskegee, en 
Alabama. Tuskegee es uno de esos pueblos de la América profunda en los que casi 
todos los habitantes eran analfabetos, estaban prácticamente aislados y la asistencia 
sanitaria era mínima o incluso nula. En Tuskegee casi todos los habitantes eran negros y 
trabajaban como jornaleros en la agricultura. Las enfermedades eran muy comunes y 
especialmente la sífilis, a la que ellos daban el nombre de “sangre mala”. Al pueblo 
comenzaron a llegar cartas con el sello del Servicio Público de Salud del Gobierno 
federal. Este es un ejemplo literal del contenido de dichas cartas: 
“Estimado señor: Hace tiempo usted recibió una cuidadosa exploración médica 
que esperamos que le haya servido para obtener un buen tratamiento para la sangre 
mala. Ahora, usted va a recibir una última oportunidad para recibir una nueva revisión. 
Esta revisión va a ser muy importante y, tras ella, usted recibirá un tratamiento especial 
si se considera que está en condiciones de resistirlo”. 
Muy pocos habitantes de Tuskegee se negaron a recibir aquel tratamiento que 
según los emisores de las cartas era totalmente gratis. Claro que nadie recibió 
tratamiento alguno, puesto que el verdadero fin de  aquellas cartas era convertir a los 
habitantes de Tuskegee en auténticas cobayas y el objetivo del experimento era observar 
el desarrollo de la sífilis en el cuerpo humano. La única medicación que recibían en 
muchos casos eran aspirinas y de los trescientos noventa y nueve huéspedes de la 
enfermedad, ciento veintiocho murieron directamente a causa de los efectos de ésta, 
cuarenta mujeres fueron infectadas y diecinueve niños nacieron con sífilis. Por otro 
lado, Thomas Jefferson, uno de los fundadores de la democracia en Estados Unidos, 
experimentó con sus esclavos vacunas contra la viruela que en muchos casos resultaban 
letales. Hay también casos en Estados Unidos de todo tipo de experimentos realizados a 
personas de raza negra en los que se les administraban sustancias (algunas de ellas 
podían ser letales) para comprobar si este colectivo es más propenso a la violencia. 7
Estos y muchos más casos de experimentos con humanos se dan en Estados 
Unidos, país al que algunos llaman “el país más civilizado”. Está claro, después de 
observar casos como estos que la bioética ha de jugar un papel fundamental a la hora de 
poner freno a este tipo de acciones. Nadie considera que ninguno de estos actos sea 
ético. Por otro lado, hay grandes dilemas a los que ha de enfrentarse la bioética y 
muchos de ellos están relacionados con el campo de la medicina. Pongamos el caso de 
una persona que necesita urgentemente un trasplante de corazón y acaba muriendo a 
causa de la espera que provoca la escasa donación de órganos y la pregunta es: 
¿debemos permitir que la donación de órganos se haga de forma voluntaria o 
deberíamos extraer los órganos de los muertos sin la necesidad de su consentimiento en 
vida? Atendiendo exclusivamente a la lógica podemos pensar que una persona que 
muere no necesita unos órganos que, por otro lado, podrían salvar muchas vidas; pero 
por otro lado se supone que las personas son libres de decidir sobre su cuerpo incluso 
después de la muerte aunque este tipo de decisiones sean claramente controvertibles. A 
este tipo de debates se asocian preguntas como: ¿hasta qué punto tiene una persona 
propiedad sobre su cuerpo después de muerta?, ¿qué papel juega la falta de información, 
los prejuicios e incluso la religión y la superstición en las decisiones tomadas?, ¿es ética 
la extracción de órganos sin el consentimiento de la persona? Es cierto que el número de 
donaciones de órganos va en aumento hoy en día, pero todavía hay personas que viven 
en una angustiosa espera que muchas veces acaba con una muerte que podría eludirse. 
Otro dilema para la bioética es el caso de mujeres de edad muy avanzada que 
deciden concebir hijos por medio de la inseminación artificial. Debemos presentar este 
tipo de casos como ejemplos de egoísmo e irresponsabilidad. Que una mujer cercana a 
los setenta años de edad pueda o deba concebir y criar a un hijo debe ser considerado 
como una aberración y debe intentar evitarse por todos los medios. El problema es que 
las clínicas de inseminación obtienen grandes sumas de dinero además de promoción 8
con estos casos y no les importa en absoluto el hecho de poner en peligro la vida de dos 
personas. El hecho de practicar la inseminación artificial a una mujer de casi setenta 
años es un experimento inmoral, ya que se desconocen los efectos que el embarazo 
puede causar en un organismo claramente envejecido. Por otra parte, atenta contra los 
derechos del niño en cuestión, ya que el tener una madre que probablemente enfermará 
en pocos años y morirá en no muchos más condicionará terriblemente su vida. Los 
defensores de este tipo de inseminación alegan que se ha de respetar la decisión de la 
mujer ignorando el hecho de que dicha decisión influye en gran medida en la vida de 
otra persona. 
Un claro ejemplo de los intereses presentes en este tipo de casos es el de la 
mujer gaditana de sesenta y siete años que fue sometida a inseminación in vitro en una 
clínica de Estados Unidos. En Estados Unidos la edad máxima para realizar este tipo de 
intervenciones es de cincuenta y cinco años y la mujer afirma que mintió sobre su edad 
para que la inseminaran. Pero ¿como se puede mentir acerca de la edad en una clínica 
de inseminación en la que se ha de llevar un control muy estricto sobre este tipo de 
cuestiones?, ¿cómo puede mentir acerca de su edad que era doce años superior a la 
permitida cuando podían haberla descubierto con la simple petición del DNI? El caso es 
que estaban en juego cantidades enormes de dinero y al parecer no les importa en 
absoluto jugar con los derechos del niño siempre y  cuando puedan beneficiarse de la 
situación. 
Para problemas como este la bioética no parece tener una solución clara que 
depende, por otro lado, de la opinión y los intereses de las personas. A medida que 
surgen nuevas investigaciones (sobre todo en el campo de la ingeniería genética) se 
reúnen los principales representantes de esta disciplina y a pesar del gran prestigio e 
influencia del que goza hoy en día la bioética no parecen dar soluciones firmes ni 
precisas. Cuando se comenzaron a clonar animales, todos los representantes de la 9
bioética se opusieron firmemente, ya que esto supuestamente violaba el principio básico 
de la vida. Cuando se comenzó a experimentar con células madre hicieron lo mismo. 
Pero poco después comenzaron a retractarse y a argumentar que este tipo de 
experimentos, siempre que se realicen con fines terapéuticos, son permisibles. Vemos 
en este tipo de decisiones una indeterminación y una falta de seguridad alarmantes, ya 
que el campo de la bioética engloba temas sobre los que hay que tomar decisiones que 
han de basarse en sólidos argumentos y no en meras suposiciones subjetivas fácilmente 
manipulables y poco firmes. 
Podemos ver que la bioética, en teoría una disciplina que aboga por el buen 
futuro de la ciencia y la investigación, puede convertirse debido a su subjetividad y a su 
falta de argumentos sólidos en un instrumento de manipulación y prohibición 
interesadas que en muy poco beneficia al desarrollo de la ciencia. 

LA CLONACIÓN Y LA BIOÉTICA 

Uno de los temas que en los últimos años ha generado mayor controversia es, sin 
duda, la clonación. Desde hace algunos años la clonación de embriones parece significar 
un avance muy importante en el campo de la medicina y parece aportar una solución a 
muchas enfermedades, pero a medida que avanza la investigación, parecen aumentar las 
discrepancias con respecto al tema. Hace algunos años, científicos coreanos publicaron 
en la revista Science un trabajo en el que se clonaban embriones procedentes de óvulos 
de mujeres El tema ha suscitado multitud de opiniones contrarias al desarrollo de este 10
tipo de investigaciones. Muchas de estas críticas ofendían directamente a los 
investigadores de este campo y estaban basadas en muchos casos en creencias religiosas 
y suposiciones subjetivas. La clonación de estos embriones tiene como finalidad la 
obtención de células madre que serían destinadas al tratamiento de enfermedades 
degenerativas y a la realización de trasplantes. Estas células no serían rechazadas por el 
individuo, ya que tendrían su mismo genoma nuclear.

Cabe pues plantearse la siguiente pregunta: ¿debemos dejar que suposiciones y 
creencias, que en muchos casos carecen de fundamentos basados en la razón, pongan 
freno a la investigación en el campo de la medicina o hay fundamentos racionales que 
nos hacen mirar con cierta desconfianza ese tipo de avances? La solución a este dilema 
está demasiado difusa para dar una respuesta concreta. Lo que sí sabemos es que no 
debemos basar nuestros criterios en meras suposiciones y sobre todo no debemos dejar 
que ningún tipo de religión (algo que se basa en dogmas y creencias establecidas) 
interfiera en este tipo de decisiones. No se considera ético que se experimente con 
embriones humanos ya que sería atentar contra los principios básicos de la vida y, sin 
embargo, el hecho de que una persona sufra una enfermedad degenerativa que le cause 
la muerte pudiendo tener la solución al alcance de la mano, sí se considera ético. 
Parece ser que el problema que aquí se presenta viene dado por el miedo a lo 
desconocido: ¿Qué pasaría si se consiguiese clonar  a un ser humano? Pues muchos 
creen que el ser humano quedaría completamente desmitificado, ya que existirían dos 
individuos iguales (aunque es discutible que dos clones adultos puedan ser 
completamente iguales) y se acabaría totalmente con el fundamento básico de muchas 
religiones, entre ellas la cristiana. Otros afirman que la clonación es un atentado directo 
contra la libertad del individuo. Basándonos en esta segunda opción podemos decir que 
efectivamente es un atentado contra la libertad individual el hecho de que, sin tu 11
consentimiento (o incluso con él), se cree otra persona con la misma carga genética que 
la tuya y que es, en casi todos los aspectos, idéntico a ti.  
Esgrimiendo este tipo de argumentos sí podemos decir que la clonación de seres 
humanos debería considerarse ilícita. Pero ¿debemos evitar también la clonación de 
embriones con fines terapéuticos? Pues claro que no. El problema es que se teme que 
con este tipo de investigaciones se abra una puerta que luego no podamos cerrar y lo 
que hoy es una inofensiva clonación de embriones se convierta mañana en un enfermizo 
comercio de seres humanos clonados como ya nos han presentado multitud de películas 
y novelas en los últimos años. 

CONCLUSIÓN 

Hemos visto que la ética y, por consiguiente, la bioética pueden ser consideradas 
como los rasgos definitorios del ser humano. Hemos visto los dilemas a los que se ha 
enfrentado la bioética y hemos podido comprobar que en muchos casos, ésta se ve 
manipulada por intereses económicos o políticos. Como conclusión podemos 
plantearnos si debemos tolerar esta agresión contra la ética y esta falta de criterio y de 
firmeza en las decisiones que corresponden a temas tan importantes como son los 
derechos humanos, el principio básico de la vida o los derechos del niño. Ante todo 
debemos cuestionarnos las decisiones que toman todos estos “sabios” que esgrimen la 
bioética con el fin de controlar los excesos del ser humano y que en muchos casos lo 
hacen para satisfacer sus propios intereses.  


elementos del conocimientos informado

 Definición

El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber 
sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la 
decisión de participar.  El consentimiento informado se documenta por medio de un 
formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.

Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un
proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales:  
· Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una
investigación clínica, y Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con 
sus valores, intereses y preferencias.

Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir, para asegurar que 
un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica está 
de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser 
veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de 
que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas 
las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión libre y voluntaria.

2. Partes del Consentimiento Informado

El Consentimiento Informado consta de dos partes:

 Información para el Sujeto de Investigación 

El documento de información escrita es un resumen escrito de la información mínima 
que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento informado. Este documento de información será la base o la guía para la 
explicación verbal y discusión del estudio con el sujeto o su representante legal. Se 
reconoce que este documento no será la única fuente de la información que recibirá el 
sujeto en el proceso de consentimiento informado.

· Formulario de Consentimiento Informado para la firma

El formulario de consentimiento informado es el documento que la persona o su
representante legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con ello una 
evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido información suficiente 
acerca del estudio, el producto de investigación y de sus derechos como sujeto de 
investigación y que desea libre y voluntariamente participar en el estudio.  Es importante 
hacer notar que algunos de los contenidos de este documento pueden estar ya
predefinidos por regulaciones del país.

3 Pautas para la Obtención del Consentimiento Informado.

a) Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de 
que ésta participe en el estudio clínico; 

b) El  consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma 
voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de
haber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para 
su decisión;

c) El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de
consentimiento informado escrito, firmado y fechado; 

d) El consentimiento informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores 
aplicables, apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la
Declaración de Helsinki; 

e) Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de
consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética
independiente; 

f) Toda información o documento escrito deberá revisarse cuando surja información 
nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto.  Esta información 
deberá contar con la aprobación del comité de ética independiente, excepto cuando 
sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los)
cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La
nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o
representante legalmente aceptado.  La comunicación de esta información debe ser 
documentada; 

g) Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o 
influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación 
en un estudio; h) La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca 
renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a 
la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad 
por negligencia; 

i) El investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su
representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del
estudio; 

j) El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio deberá ser 
práctico y no técnica y la persona, su representante legalmente aceptado y el testigo 
imparcial, cuando sea el caso, deberán comprenderla. En caso que el idioma del 
individuo no fuera el utilizado corrientemente en el país o comunidad, la información 
al sujeto y el consentimiento se deberá proporcionar en su lengua; 

k) Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben 
dar a la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y
oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a 
participar o nó en el mismo; 

l) Todas las preguntas sobre el estudio deberán responderse a satisfacción de la
persona o de su representante legalmente aceptado; 

m) Antes de que una persona participe en el estudio, el formulario de consentimiento 
debe ser firmado y fechado personalmente por la persona o por su representante 
legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusión del consentimiento 
informado; 

n) Si la persona o su representante legalmente aceptado no pueden leer, deberá estar 
presente un testigo imparcial durante todo el proceso de consentimiento informado.  
Luego de que se lea y explique la información escrita y después de que la persona o 
su representante legalmente aceptado han dado su consentimiento verbal y de ser 
posible firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, el testigo 
deberá firmar y fechar personalmente este formulario, certificando que la
información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue comprendida 
por la persona o su representante legalmente aceptado y que la persona o su
representante legalmente aceptado dió voluntariamente su consentimiento
informado; 

o) Debe haber elementos de contenido básicos para toda información verbal y escrita 
que se proporcione a la persona o a su representante legalmente aceptado durante 
el proceso de consentimiento informado; 

p) Antes de participar en el estudio, la persona o su representante legalmente
aceptado deberá recibir una copia del formulario de consentimiento informado
firmada y fechada y una copia de cualquier otra información escrita proporcionada 
durante el proceso.  Durante la participación de una persona en el estudio, ésta o su 
representante legalmente aceptado, deberá recibir una copia de las actualizaciones 
del formulario firmado y fechado y de la información escrita actualizada que se
proporcionó;

q) En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que  incluyan 
personas que sólo pueden ser incluidos en el estudio con el consentimiento del 
representante legalmente aceptado por la persona (por ejemplo, menores de edad o 
pacientes con demencia severa), la persona deberá ser informada sobre el estudio, 
hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera ésta capaz, deberá 
firmar y fechar personalmente el consentimiento informado escrito;  

r) Los estudios no terapéuticos, es decir, estudios en los cuales no se anticipa
beneficio alguno para la persona,  deben ser conducidos en personas que
personalmente den su consentimiento y firmen y fechen el formulario de
consentimiento informado escrito;

s) En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado 
de la persona, se deberá pedir  el consentimiento del representante legalmente 
aceptado, si lo hubiera.  Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o 
su representante, la inclusión de la persona se llevará a cabo con la aprobación 
documentada del comité de ética para proteger los derechos, seguridad y bienestar 
de la persona y de acuerdo a los requerimientos reguladores aplicables.  Se deberá 
informar a la persona o a su representante legalmente aceptado sobre el estudio tan 
pronto como sea posible y se solicitará el consentimiento para continuar u otro
consentimiento según sea el caso.

4. Elementos del Consentimiento Informado

a) El estudio que involucra la investigación;

b) El objetivo o propósito del estudio;

c) Tratamiento(s) del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;

d) Procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los
procedimientos invasivos;

e) Responsabilidades de la persona;

f) Aspectos experimentales del estudio;

g) Riesgos o molestias razonablemente previstos para la persona y,  cuando sea  el 
caso, para el embrión, feto o lactante;

h) Beneficios razonablemente esperados.  Cuando no se pretende un beneficio clínico 
para la persona, él/ella tendrán que estar conscientes de esto;

i) Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para la persona y sus 
beneficios potenciales importantes;

j) Compensación y/o tratamiento disponible para la persona en caso de una lesión 
relacionada con el estudio;

k) Pago prorrateado anticipado, si lo hubiera, a la persona por participar en el estudio;

l) Pago de los gastos o costos anticipados, si los hubiera, a la persona por participar 
en el estudio;

m) La participación de la persona en el estudio es voluntaria y la persona puede 
rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización 
o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;

n) Permiso de acceso directo a monitor(es), auditor(es), al Comité de Ética y a la(s) 
autoridad(es) reguladora(s) a los registros médicos originales de la persona para 
verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la
confidencialidad de la persona hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones 
aplicables y que, al firmar el documento de consentimiento escrito, la persona o su 
representante están autorizando dicho acceso;

o) La confidencialidad de los registros que identifican a la persona se mantendrán en 
forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, 
no se harán del conocimiento público.  Si los resultados del estudio se publican, la 
identidad de la persona se mantendrá confidencial;

p) Comunicación oportuna a la persona o a su representante legalmente aceptable de 
cualquier información nueva que pudiera ser relevante para el deseo de la persona 
de continuar su participación en el estudio;

q) Personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos 
de las personas del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado 
con el estudio;

r) Circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la 
participación de la persona en el estudio;

s) Duración esperada de la participación de la persona en el estudio, 

t) Número aproximado de personas que se espera participen en el estudio.