elementos del conocimientos informado

 Definición

El Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma

voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular después de haber 

sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la 

decisión de participar.  El consentimiento informado se documenta por medio de un 

formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.

Por lo tanto, el consentimiento informado debe entenderse esencialmente como un

proceso y por conveniencia un documento, con dos propósitos fundamentales:  

· Asegurar que la persona controle la decisión de si participa o no en una

investigación clínica, y Asegurar que la persona participe sólo cuando la investigación sea consistente con 

sus valores, intereses y preferencias.

Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir, para asegurar que 

un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigación clínica está 

de acuerdo con sus intereses, debe hacerse énfasis en que la información debe ser 

veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de 

que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación clínica, considerar todas 

las opciones, hacer preguntas, para que así pueda tomar una decisión libre y voluntaria.

2. Partes del Consentimiento Informado

El Consentimiento Informado consta de dos partes:

 Información para el Sujeto de Investigación 

El documento de información escrita es un resumen escrito de la información mínima 

que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio ético sustantivo del consentimiento informado. Este documento de información será la base o la guía para la 

explicación verbal y discusión del estudio con el sujeto o su representante legal. Se 

reconoce que este documento no será la única fuente de la información que recibirá el 

sujeto en el proceso de consentimiento informado.

· Formulario de Consentimiento Informado para la firma

El formulario de consentimiento informado es el documento que la persona o su

representante legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con ello una 

evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido información suficiente 

acerca del estudio, el producto de investigación y de sus derechos como sujeto de 

investigación y que desea libre y voluntariamente participar en el estudio.  Es importante 

hacer notar que algunos de los contenidos de este documento pueden estar ya

predefinidos por regulaciones del país.

3 Pautas para la Obtención del Consentimiento Informado.

a) Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de 

que ésta participe en el estudio clínico; 

b) El  consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma 

voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, después de

haber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para 

su decisión;

c) El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de

consentimiento informado escrito, firmado y fechado; 

d) El consentimiento informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores 

aplicables, apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la

Declaración de Helsinki; 

e) Cualquier información o documento escrito utilizado para el proceso de

consentimiento debe ser previamente aprobado por el comité de ética

independiente; 

f) Toda información o documento escrito deberá revisarse cuando surja información 

nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto.  Esta información 

deberá contar con la aprobación del comité de ética independiente, excepto cuando 

sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los)

cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La

nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o

representante legalmente aceptado.  La comunicación de esta información debe ser 

documentada; 

g) Ni el investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o 

influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación 

en un estudio; h) La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca 

renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a 

la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad 

por negligencia; 

i) El investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su

representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del

estudio; 

j) El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio deberá ser 

práctico y no técnica y la persona, su representante legalmente aceptado y el testigo 

imparcial, cuando sea el caso, deberán comprenderla. En caso que el idioma del 

individuo no fuera el utilizado corrientemente en el país o comunidad, la información 

al sujeto y el consentimiento se deberá proporcionar en su lengua; 

k) Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben 

dar a la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y

oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a 

participar o nó en el mismo; 

l) Todas las preguntas sobre el estudio deberán responderse a satisfacción de la

persona o de su representante legalmente aceptado; 

m) Antes de que una persona participe en el estudio, el formulario de consentimiento 

debe ser firmado y fechado personalmente por la persona o por su representante 

legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusión del consentimiento 

informado; 

n) Si la persona o su representante legalmente aceptado no pueden leer, deberá estar 

presente un testigo imparcial durante todo el proceso de consentimiento informado.  

Luego de que se lea y explique la información escrita y después de que la persona o 

su representante legalmente aceptado han dado su consentimiento verbal y de ser 

posible firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, el testigo 

deberá firmar y fechar personalmente este formulario, certificando que la

información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue comprendida 

por la persona o su representante legalmente aceptado y que la persona o su

representante legalmente aceptado dió voluntariamente su consentimiento

informado; 

o) Debe haber elementos de contenido básicos para toda información verbal y escrita 

que se proporcione a la persona o a su representante legalmente aceptado durante 

el proceso de consentimiento informado; 

p) Antes de participar en el estudio, la persona o su representante legalmente

aceptado deberá recibir una copia del formulario de consentimiento informado

firmada y fechada y una copia de cualquier otra información escrita proporcionada 

durante el proceso.  Durante la participación de una persona en el estudio, ésta o su 

representante legalmente aceptado, deberá recibir una copia de las actualizaciones 

del formulario firmado y fechado y de la información escrita actualizada que se

proporcionó;

q) En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que  incluyan 

personas que sólo pueden ser incluidos en el estudio con el consentimiento del 

representante legalmente aceptado por la persona (por ejemplo, menores de edad o 

pacientes con demencia severa), la persona deberá ser informada sobre el estudio, 

hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera ésta capaz, deberá 

firmar y fechar personalmente el consentimiento informado escrito;  

r) Los estudios no terapéuticos, es decir, estudios en los cuales no se anticipa

beneficio alguno para la persona,  deben ser conducidos en personas que

personalmente den su consentimiento y firmen y fechen el formulario de

consentimiento informado escrito;

s) En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado 

de la persona, se deberá pedir  el consentimiento del representante legalmente 

aceptado, si lo hubiera.  Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o 

su representante, la inclusión de la persona se llevará a cabo con la aprobación 

documentada del comité de ética para proteger los derechos, seguridad y bienestar 

de la persona y de acuerdo a los requerimientos reguladores aplicables.  Se deberá 

informar a la persona o a su representante legalmente aceptado sobre el estudio tan 

pronto como sea posible y se solicitará el consentimiento para continuar u otro

consentimiento según sea el caso.

4. Elementos del Consentimiento Informado

a) El estudio que involucra la investigación;

b) El objetivo o propósito del estudio;

c) Tratamiento(s) del estudio, la forma y probabilidad de asignación a cada tratamiento;

d) Procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los

procedimientos invasivos;

e) Responsabilidades de la persona;

f) Aspectos experimentales del estudio;

g) Riesgos o molestias razonablemente previstos para la persona y,  cuando sea  el 

caso, para el embrión, feto o lactante;

h) Beneficios razonablemente esperados.  Cuando no se pretende un beneficio clínico 

para la persona, él/ella tendrán que estar conscientes de esto;

i) Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para la persona y sus 

beneficios potenciales importantes;

j) Compensación y/o tratamiento disponible para la persona en caso de una lesión 

relacionada con el estudio;

k) Pago prorrateado anticipado, si lo hubiera, a la persona por participar en el estudio;

l) Pago de los gastos o costos anticipados, si los hubiera, a la persona por participar 

en el estudio;

m) La participación de la persona en el estudio es voluntaria y la persona puede 

rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización 

o pérdida de los beneficios a que tiene derecho;

n) Permiso de acceso directo a monitor(es), auditor(es), al Comité de Ética y a la(s) 

autoridad(es) reguladora(s) a los registros médicos originales de la persona para 

verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la

confidencialidad de la persona hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones 

aplicables y que, al firmar el documento de consentimiento escrito, la persona o su 

representante están autorizando dicho acceso;

o) La confidencialidad de los registros que identifican a la persona se mantendrán en 

forma confidencial y, hasta donde lo permitan las leyes y/o regulaciones aplicables, 

no se harán del conocimiento público.  Si los resultados del estudio se publican, la 

identidad de la persona se mantendrá confidencial;

p) Comunicación oportuna a la persona o a su representante legalmente aceptable de 

cualquier información nueva que pudiera ser relevante para el deseo de la persona 

de continuar su participación en el estudio;

q) Personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos 

de las personas del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado 

con el estudio;

r) Circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la 

participación de la persona en el estudio;

s) Duración esperada de la participación de la persona en el estudio, 

t) Número aproximado de personas que se espera participen en el estudio.