Proceso de consentimiento informado con el enfermo terminal

1. Introducción.

La Ley General de Sanidad , en su artículo 10 establece la obligación para los sanitarios de informar y obtener el consentimiento para determinadas actuaciones, diagnósticas y terapéuticas. Se reconoce como un derecho de los enfermos y un deber de los sanitarios.

La comunicación es un proceso sobre el que se fundamenta, en gran parte, la medicina paliativa. Proporcionar una adecuada información, hace imprescindible que el profesional tenga, en su relación con el enfermo, un claro talante de honestidad y rectitud, que no es compatible con el engaño y que no se justifica por la gravedad de la situación del enfermo ('mentira piadosa'). Es por tanto esencial comprender que cualquier decisión del equipo debe tener como fin el mejor interés del enfermo.

2. Definición.

El consentimiento informado se puede definir como el proceso gradual y continuado, en ocasiones plasmado en un documento, mediante el que un paciente capaz y adecuadamente informado por su médico, acepta o no someterse a determinados procedimientos diagnósticos o terapéuticos, en función de sus propios valores.

Surge del reconocimiento de la importancia que tiene para los enfermos el poder participar en el proceso de toma de decisiones que le afectan, para lo que es fundamental la información.

De la anterior definición se colige que el consentimiento informado no es un documento, sino un proceso , porque la información debe ser ofrecida de forma continua, para ir asumiendo de manera compartida las decisiones que se van adoptando.

Precisa una adecuada relación clínica, cuya premisa es un gran respeto a las personas, al tiempo que es un parámetro de medida de la calidad ética de esta relación, y por tanto, de la calidad de la actividad asistencial e investigadora .

En la actualidad no se considera una buena asistencia sanitaria aquella que no tiene en cuenta la opinión de los pacientes y, según los casos, de los familiares.

3. Objetivos generales del Consentimiento Informado

En líneas generales se considera que el Consentimiento Informado es un proceso que persigue los siguientes fines.

Primariamente:

- Respetar a la persona enferma en sus derechos y su dignidad .

- Asegurar y garantizar una información adecuada, que permita participar al paciente en la toma de decisiones que le afecten.

Secundariamente:

- Respaldar la actuación de los profesionales10 haciéndoles compartir el proceso de la toma de decisiones con el paciente y su familia.

- Determinar el campo de actuación dentro del cual puede desenvolverse lícitamente la actuación médica.

Los beneficios, indudables, que un proceso adecuado de Consentimiento Informado tiene para el paciente son:

- Terapéutico puesto que la información al paciente es un proceso dinámico que al realizarse correctamente adquiere este carácter. Además permite a los pacientes una mayor aceptación de las medidas propuestas.

- Ayuda a promover la autonomía personal en la toma de decisiones.

- Sirve de base al diálogo sobre el proceso de enfermedad , que hace más cálida la relación sanitario paciente.

4. Elementos básicos del Consentimiento Informado

Para que la decisión sea considerada autónoma debe cumplir las siguientes condiciones:

4.1.- Que el sujeto sea capaz para tomar decisiones (capacidad)

4.2.- Que la decisión se tome de forma voluntaria y libre (voluntariedad)

4.3.- Que la decisión se adopte tras comprender y ponderar la información recibida (elemento informativo y consensual)

4.1.- Capacidad del paciente.

Este es el punto crucial del consentimiento, la capacidad de la persona para decidir.

Supone comprender y asimilar la información pertinente a la decisión que se va a adoptar, especialmente en lo referente a las consecuencias de hacer o no la intervención médica en cuestión. Además el paciente debe estar en disposición de ponderar esa información en el proceso de toma de decisiones.

Los criterios que muestran la capacidad de una persona son :

- tener consciencia, le supone asentir (criterio mínimo de capacidad);

- comprender, le permite elegir (criterio medio de capacidad);

- capacidad crítica, supone decisión racional (criterio máximo de capacidad).

En definitiva los parámetros que demuestran la capacidad del sujeto son:

- Reconocimiento correcto de la naturaleza de la situación.

- Comprensión real de las cuestiones.

- Manejo racional de la información.

- Capacidad de elegir.

5. Excepciones al Consentimiento:

Aparte de las que aparecen en el artículo 10 de la LGSi, las excepciones al consentimiento vienen por dos vías:

A. La voluntad indudable y clara del enfermo a no ser informado: esto ya es una manera de elegir y de mostrar sus valores; suele dejar la toma de decisiones en manos de otra persona. Esta persona que asume la decisión puede ser tanto un familiar como un médico que haya sido elegido por el paciente B. La otra excepción es lo que se conoce como 'privilegio terapéutico': es la decisión de no informar por parte del equipo terapéutico, al considerar que tal información puede suponer un acto maleficente para el enfermo; es decir, de la información no se obtendría un beneficio para el paciente sino un perjuicio. Esta decisión debe estar sólidamente fundada y no adoptarse por indicios especulativos.

Caso particular: el menor maduro.

En este nivel de decisión se debe incluir lo que se conoce como la 'doctrina del menor maduro'  que establece la suficiente madurez para consentir o rechazar tratamientos en los menores de edad que sean capaces de comprender la naturaleza y las consecuencias del tratamiento ofrecido, aunque legalmente la patria potestad y, por tanto la capacidad legal de decidir, estaría en los padres o tutores. De todos modos en esta situación sería aconsejable buscar, mediante el diálogo, un consenso entre las partes

6. Elementos diferenciales del Consentimiento Informado en Cuidados Paliativos.

Aunque en Cuidados Paliativos la finalidad y los objetivos del Consentimiento Informado permanecen inalterados, los aspectos formales del mismo pueden presentar peculiaridades, en lo que se refiere a metodología, estructura y proceso, que derivan de las siguientes circunstancias:

- En la fase avanzada de la enfermedad hay una especial vulnerabilidad de la persona.

- La sintomatología es cambiante, con frecuencia el ánimo es inestable y suele haber alteraciones cognitivas que dificultan el proceso de información y consentimiento: depresión, delirium, efectos de determinados fármacos, etc.

- Por la corta expectativa de vida de estos enfermos, suele haber un tiempo limitado para realizar el proceso de información y averiguar los deseos de estos pacientes, que muchas veces, en nuestro medio, tienen un escaso conocimiento de la enfermedad.

- La aparición no infrecuente de algunas complicaciones provoca situaciones de urgencia en las que hay que tomar decisiones con gran rapidez.

- Las cotas de incertidumbre son mayores que en otras fases de la vida, lo que requiere una dosis especial de sensibilidad y flexibilidad por parte del equipo, que debe saber contar, en la toma de decisiones, con el criterio de la persona enferma y su escala de valores.

- La familia adquiere gran relevancia en el proceso de la enfermedad, por su participación en el cuidado del enfermo y en la toma de decisiones. En nuestro ámbito cultural la familia tiene una gran influencia en las decisiones del enfermo; por eso, puede ser importante que la familia participe también en el proceso de obtener el Consentimiento Informado. Supondrá un claro beneficio para el enfermo si se consigue que la familia intervenga con él en la toma de decisiones.

- En Cuidados Paliativos interviene un equipo interdisciplinar, coordinado y corresponsable, lo que repercute en la relación con el enfermo y en la toma de decisiones.

- Intensidad del vínculo que se establece con el equipo y notable dependencia del mismo

7. Situaciones que podrían requerir, en Cuidados Paliativos, un Consentimiento Informado por escrito

En nuestro ámbito cultural, para incluir a un paciente en un programa de Cuidados Paliativos no es preciso obtener un consentimiento informado por escrito. Sin embargo es aconsejable que esté adecuadamente informado. Información que debe hacer referencia, de forma gradual, desde la situación clínica en la que se encuentra hasta los objetivos y finalidades del programa de Cuidados Paliativos.

Siguiendo el criterio que se recoge en la Ley General de Sanidad, se debe obtener el Consentimiento Informado escrito cuando se vayan a practicar procedimientos invasivos con riesgos para el paciente, tales como:

- Técnicas derivativas quirúrgicas con finalidad paliativa (p. ej., colostomía de descarga, gastrostomía, nefrostomía, colocación de prótesis).

- Técnicas analgésicas invasivas (p. ej., colocación de catéter intraespinal, bloqueos nerviosos).

- Radioterapia paliativa, especialmente en aquellos casos en los que no hay confirmación histológica.

- Tratamientos invasivos realizados en domicilio (p. ej., paracentesis).

- Procedimientos diagnósticos de imagen con contraste.

- Inclusión en ensayos clínicos.

- Transfusión sanguínea.

8. Voluntades Anticipadas.

Para intentar llevar el espíritu del Consentimiento Informado a aquellas fases de la enfermedad en las que el paciente no tiene capacidad para decidir, algunos plantean la conveniencia de conocer con antelación sus preferencias para poder respetarlas posteriormente. Hay dos modalidades fundamentales: delegar en un representante que decida por el paciente cuando éste ya no pueda hacerlo (voluntades subrogadas o decisiones de sustitución), o firmar un documento de voluntades anticipadas, también llamado "testamento vital".

El documento de voluntades anticipadas  pretende recoger las preferencias del paciente acerca de las líneas terapéuticas que quiere o no recibir para que también sean respetadas cuando ya no tenga capacidad de decisión. Para que el documento de voluntades anticipadas tenga validez legal, esas preferencias no podrán ir contra el ordenamiento jurídico o contra la buena práctica médica. Por tanto, aunque puede ser una buena garantía para evitar el ensañamiento terapéutico no implica en sí misma un planteamiento favorable a la eutanasia.

Es posible que en algunos enfermos el documento de voluntades anticipadas prevenga determinados problemas. De todos modos, es ilusorio pensar que con un "testamento vital" se evitarán todas las dudas y conflictos éticos que pueden presentarse cuando el enfermo deja de ser capaz. En primer lugar, es imposible prever todas las posibles variables y complicaciones que pueden surgir en el curso de la enfermedad.

Por otra parte, es difícil que una persona pueda saber lo que desearía en una determinada situación futura, que en el momento de firmar el documento es meramente hipotética. Además, no es infrecuente que los pacientes vayan cambiando de opinión a medida que evoluciona la enfermedad. Y muchas veces se presentará una cierta duda, a la hora de aplicarlo, sobre si la situación en la que nos encontramos en ese momento es exactamente la que había previsto el enfermo.

Con independencia del documento legal es obligación ética de los sanitarios hacer, con el paciente, una planificación anticipada de los cuidados con el paciente.

Tanto jurídica como éticamente, los deseos previos del paciente tienen el valor de un testamento, por lo que deben respetarse . Hay estudios que muestran que los enfermos tienen sensación de mayor control sobre sus propias vidas cuando comentan tranquilamente con el médico sus preferencias sobre posibles tratamientos, que cuando simplemente dejan por escrito un 'testamento vital', cuando además es difícilmente legible y entendible por los pacientes. Se puede plantear como una rutina con todos los enfermos (de forma protocolizada), para saber lo que desearían según el curso que tome la enfermedad.

Las preferencias del paciente también pueden ser evidenciadas por vías diferentes al diálogo con los sanitarios: conversaciones con la familia, los amigos u otras personas que intervienen en su cuidado. Estas manifestaciones adquieren la fuerza de la voluntad del paciente lo que obliga, en conciencia, a respetarlas como si se hubieran conocido de primera mano. Lógicamente, si estos deseos quedan plasmados por escrito adquieren mayor vinculación.

9. Consentimiento Informado para la investigación en Cuidados Paliativos.

Pese a la fragilidad de los enfermos en esta fase, la investigación en Cuidados Paliativos no se debe rechazar, incluso es una obligación ética de primera magnitud.

Precisamente la fundamentación de los principios éticos de beneficencia, no maleficencia y justicia se asienta en demostraciones científicas.

Además, el desarrollo del conocimiento científico va en beneficio de la humanidad y de cada enfermo concreto, quedando claro que en caso de conflicto prima el beneficio del enfermo.

Hay que ser especialmente cuidadosos para asegurar el Consentimiento Informado en un ensayo clínico con fármacos en Cuidados Paliativos, puesto que es un requisito formal inexcusable como queda plasmado en el Título III de la Ley del Medicamento del 20 de diciembre de 1990 y en el Real Decreto 561/199342, especialmente en sus artículos 10, 11 y 12.

Señalamos a continuación algunas orientaciones que pueden ayudar a conseguirlo:

- Extremar las garantías para no manipular, ni coaccionar y ni siquiera persuadir para entrar en el ensayo.

- Se requiere un nivel de conocimiento completo de la enfermedad y una capacidad plena (nivel III).

- Es preciso que el paciente disponga de tiempo suficiente para tomar la decisión.

- El paciente debe tener la posibilidad de retirarse del ensayo sin necesidad de dar razones.

- Nunca habrá una rama placebo.

Para otro tipo de ensayos clínicos que se realicen sin fármacos y que no precisen los requisitos de los artículos anteriores, bastará con cuidar las garantías éticas habituales.